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■中国药典GMP2020版纯化水标准

■欧盟和FDA GMP规范和实施指南

■药用纯化水制备装置 JB/T20194-2019

■医药工艺用水系统设计规范GB50913-2013

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● 执行中国药典GMP和FDA纯化水要求;

● 实现工艺全过程热消毒,对微生物控制更好;

● 单体设备满足GMP要求,材料选择优先选择316L(预处理304);

● 设备实现全自动运行,自动清洗、运行、一键灭菌,审计追踪功能。

● 提供设备所需要的DQ\FAT\SAT\IQ\OQ\PQ文件支持。

● 系统停机状态下实现自动微循环,防止死水,降低微生物污染风险。

产品水质情况:

       ● 电导率≤0.5μs/cm ● TOC≤100ppb ● 微生物≤10cfu/ml

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